目前在制藥生產(chǎn)中，硅膠軟管比較常用于液體傳輸、蠕動(dòng)泵和灌莊操作等。本文將通過比較各種軟管材料的性質(zhì)來討論硅膠軟管的優(yōu)點(diǎn)和局限性以及需 要考慮的變量。

        有機(jī)硅是眾多產(chǎn)品的商業(yè)名稱，但大多數(shù)由聚二甲基硅氧烷（PDMS）制成。這些聚合物的特點(diǎn)是共價(jià)鍵強(qiáng)度高，抗均裂斷鏈（有機(jī)硅具有紫外線（UV） 穩(wěn)定性；也具有熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發(fā)生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團(tuán)可提供保護(hù)作用。

        因此，有機(jī)硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷（PDMS）模型表面的接觸角較高，為108°。由于這種疏水性，在缺少表面活性劑的情況下，有機(jī)硅與 水介質(zhì)不發(fā)生反應(yīng)，僅在強(qiáng)堿或強(qiáng)酸的環(huán)境中才會(huì)發(fā)生反應(yīng)。

        軟管在擠出成型后包裝供應(yīng)，一般為 50 英尺線圈型，單獨(dú)裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同 熱塑性塑料。出于同樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時(shí)，硅膠管套在軟管倒鉤接頭上，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時(shí)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

 

 

 

 

外觀和機(jī)械性能

 

        與一些有機(jī)熱塑性塑料相比，有機(jī)硅的透明度最好描述為“半透明”。這一結(jié)果是因?yàn)橹谱鬈浌艿挠袡C(jī)硅彈性體由有機(jī)硅聚合物和無定形二氧化硅組成 。由于這兩種材料具有不同的折射率，并且沒有特定混合法來使它們相配，因此所有硅膠管都是半透明的。

        固化后，有機(jī)硅彈性體表現(xiàn)出有意義的機(jī)械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長(zhǎng)率，但拉伸強(qiáng)度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發(fā)粘的表面和較高的摩擦系數(shù)，但剛性要小得多。由于具有疏水性并且是優(yōu)良的電絕緣體，所以它們會(huì)吸引灰塵。它們的工作溫度范圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

 

 

 

 

軟管材料的典型機(jī)械性能拉伸強(qiáng)度

 

        硅膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機(jī)中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固化產(chǎn)物中的羥基物質(zhì)發(fā)生副反應(yīng)形成氫氣）；微粒污染。

        確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們應(yīng)在硅膠制品廠家和銷售商里邊規(guī)范中得到詳細(xì)說明。與軟管擠出用有機(jī)硅彈性體相關(guān)的 ISO標(biāo)準(zhǔn)甚至 也參考了一些目視檢查。與機(jī)械性能有關(guān)的其他問題涉及占地面積和搬運(yùn)。這里的問題是利用最小的占地面積來“管理”制藥生產(chǎn)中的軟管，同時(shí)避免 扭結(jié)等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內(nèi)表面測(cè)得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規(guī)定半徑所需的應(yīng)力）。

 

        硅膠管有時(shí)可通過外部印刷標(biāo)記，但由于其表面能較低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進(jìn)行清洗過程中即可輕易擦除。有機(jī)硅也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進(jìn)行基底混色，或用于X-射線不透性醫(yī)療器械的共擠出條。

 

耐化學(xué)品性

 

        盡管它們不太可能存在于發(fā)酵或灌注操作等制藥加工過程中，但有兩個(gè)因素限制了有機(jī)硅的耐化學(xué)品性：某些有機(jī)溶劑引起溶脹，以及強(qiáng)堿或強(qiáng)酸引起 化學(xué)降解。

        有機(jī)硅的溶脹出現(xiàn)在甲苯等烴類非極性有機(jī)溶劑中。在溶脹時(shí)，重量比（w/w）會(huì)增加 200%，導(dǎo)致彈性體的機(jī)械性能減弱，但鍵實(shí)際上并未斷裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取決于時(shí)間和分子量，因?yàn)樗�受擴(kuò)散的控制。低分子量有機(jī)硅的硅膠管溶脹很快，而高分子量有機(jī)硅則較慢。

 

 

純度和溶出物

 

        藥品檢驗(yàn)人員目前將軟管和容器中物質(zhì)遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件下遷移的物質(zhì)，而后者則需要過高的溫度或 強(qiáng)效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應(yīng)該包括析出物，而這一術(shù)語將在這里作進(jìn)一步討論。

        在這兩種情況下，用增塑劑制成的軟管預(yù)計(jì)可能會(huì)比無添加劑的軟管產(chǎn)生更多的溶出物。有機(jī)硅本身不需要增塑劑、穩(wěn)定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產(chǎn)方式的影響，有機(jī)硅的重金屬含量很少，通常少于 10 ppm。鉑復(fù)合物用作交聯(lián)反應(yīng)的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦固化，即使使 用了強(qiáng)效溶劑，溶出物中也檢測(cè)不出可量化水平的鉑。對(duì)于有機(jī)硅，溶出物大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通過風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估確定。

        推薦的條件可使溶出物從產(chǎn)品中分離，并盡可能減少溶脹，由于溶劑回收率較小，且溶出物陷入溶脹的彈性體網(wǎng)狀物中，這可能會(huì)影響數(shù)據(jù)的解釋。

        在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質(zhì)獲得了較低濃度的萃取物。根據(jù)這項(xiàng)研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。硅膠管樣本結(jié)構(gòu)至關(guān)重要，因?yàn)楣枘z管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預(yù)料的那樣，儲(chǔ)存時(shí)或滅菌后，溶出物減少。

 

 

泵操作中的軟管性能

 

        蠕動(dòng)泵送的優(yōu)點(diǎn)很明顯（封閉體系，無來自泵的空氣或潤(rùn)滑劑造成外界污染的風(fēng)險(xiǎn)）。這項(xiàng)技術(shù)不僅用于制藥加工，而且還用于心肺轉(zhuǎn)流術(shù)或血液透析 中體外血液循環(huán)血液泵。這些都是要求最高的軟管應(yīng)用。它們不僅要求耐“化學(xué)品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時(shí)降低流速），以 及抗災(zāi)難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決于諸多因素，例如泵的設(shè)置、泵送產(chǎn)品，以及軟管材料本身�？傮w而言，只考慮上泵 的使用壽命時(shí)，雖然有許多矛盾數(shù)據(jù)，但某些有機(jī)熱塑性塑料的性能似乎比有機(jī)硅更好。

        彈性體的復(fù)原能力或回彈性非常重要，可以通過試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)量，例如壓縮形變（經(jīng)過永久性壓縮后，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲滯（“低 應(yīng)力-松弛”周期之間有多少能量被消散）。

        剝裂是指蠕動(dòng)泵送過程中但在災(zāi)難性故障或泄漏前于管壁產(chǎn)生的降解并釋放的顆粒量。剝裂取決于管道組分：已有對(duì)氟橡膠的低剝裂性報(bào)道，這個(gè)問題 已在血液泵送應(yīng)用中進(jìn)行多次研究。此外，已證明泵的設(shè)置是至關(guān)重要的。閉合力減小時(shí)，硅膠管的剝裂也大大降低。有意義的是，具有較低遲滯的鉑 固化有機(jī)硅彈性體（如上所述）再次表現(xiàn)出比標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)鉑管更好的性能。